臨床試驗

CLINICAL TRIAL

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委員會概況

一、臨床試驗倫理委員會概況:

豐城市人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗倫理委員會成立于2020年,是醫院常設機構。

藥物臨床試驗倫理委員會獨立設置,包括主任委員、副主任委員、委員、秘書共計14人,委員的工作領域包括臨床醫學、病理學、醫學影像、護理、藥學、行政管理、法律,其中男性9人,女性4人,包含外院2人。臨床試驗倫理委員會審查的工作范圍包括:注冊類的藥物、醫療器械、體外診斷試劑的臨床試驗項目。倫理委員會始終堅持以赫爾辛基宣言、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)、ICH-GCP和涉及人的生物醫學倫理審查辦法等法律法規為依據,遵循公平、尊重、不傷害的基本倫理原則,高效、高質量地對所有涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查。

 

倫理委員會地址及聯系方式

地址

江西省宜春市豐城市紫云南大道533號豐城市人民醫院行政樓四樓

聯系人

李西

倫理辦公室電話

0795-6600932

倫理辦公室郵箱

fcsrmyyllwyh@163.com

接待時間

工作日:8:00-12:00;14:30-17:30

郵編

331100

倫理會召開的時間

每月的一個周三下午,視具體情況而定

倫理會召開的頻率

每月一次,可根據具體情況增加頻率

倫理上會形式

現場會議

 

豐城市人民醫院臨床試驗倫理委員會委員名單

姓名

性別

專業

職務

工作單位

曾桂林

臨床醫學(皮膚科)

主任委員

豐城市人民醫院

李文波

臨床醫學(心內科)

副主任委員

豐城市人民醫院

張建民

臨床醫學(內分泌科)

委員

豐城市人民醫院

黃萬龍

臨床醫學(神經外科)

委員

豐城市人民醫院

李宏濤

病理學

委員

豐城市人民醫院

胥賓芬

臨床醫學(消化科)

委員

豐城市人民醫院

譚細生

臨床醫學(消化科)

委員

豐城市人民醫院

熊國華

臨床醫學(普外科)

委員

豐城市人民醫院

李超平

醫學影像

委員

豐城市人民醫院

漆麗萍

護理

委員

豐城市人民醫院

朱麗萍

藥學

委員

豐城市人民醫院

晏斌

行政管理

委員

豐城市紅十字會

李榮平

法律學

委員

江西龍太律師事務所

 

  • 法規政策

見文件

  • 倫理工作流程:

1、藥物臨床試驗審查流程

審查流程

 

責任人

 電話或郵件聯系倫理委員會

 

申請人

 

準備倫理申請材料

 

申請人

 

接受申請材料

 

秘書

 

形式審查

 

秘書

 

通過后發放受理通知

 

秘書

 

進入倫理審查流程

 

秘書

 

確定審查方式

 

秘書

 

審查資料準備

 

秘書

 

選擇主審

 

主任委員/副主任委員

 

預審

 

主審委員

 

會議審查

 

全體委員

 

起草審查決定

 

秘書

 

簽發審查決定

 

主任委員

 

傳達審查決定

 

秘書

 

           

 

2、藥物臨床試驗倫理需遞交的相關文件

見管理制度

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